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眾成醫械發布時間：09-1211:52 協作(interaction) 創新(innovation) 質量(quality mindset)愿景 |以創新醫療科技，為人類創造更美好的生活（Innovation for a better life） 使命 | 成為中國領先的醫療器械研發、注冊、生產服務及完全方案提供商；成為國內外醫療器械企業可信賴的合作伙伴，持續研發、生產創新可靠的醫療器械產品，與客戶共同成長巨翊科技2014年成立于醫療研發及供應鏈資源匯集的上海，致力于成為中國領先的醫療器械研發、注冊、代工服務及完整醫療器械解決方案提供商。巨翊科技服務的領域覆蓋體外診斷、藥物輸送、手術支持、家用及康復等有源器械及相關無菌耗材等重點醫療領域。目前已為眾多行業知名的醫療器械企業推出近50余款備受市場歡迎的產品。2019年8月1日，國家藥監局發布通知，擴大醫療器械注冊人制度試點范圍至21個省、自治區、直轄市。醫療注冊人制度的試點推行，實現了產品注冊和生產許可的解綁，注冊人可以委托單個或多個企業進行醫療器械生產。這一政策延長醫械產業鏈，擴大了醫械產業規模，更是直接推動了第三方委托生產機構（CDMO）的產生。2019年，全國醫療器械研發外包服務行業市場規模達100億元，未來年均復合增速將超過20%，醫療器械研發外包服務行業一片藍海。2020年7月7日，國務院發布《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》，鼓勵醫療器械注冊人委托生產模式全國推廣。注冊人制度的全國推行，將促使醫療器械產業資源在全國范圍內充分整合配置，實現醫療器械研發生產外包服務的跨區域運作，以巨翊為代表的醫械外包企業將贏得更廣闊的發展空間。一、高效服務方案，實現成果快速轉化近日，巨翊科技（上海）有限公司（下稱“巨翊科技”）董事長曹長清受邀參與眾成醫械研究院專訪，暢談醫療器械注冊人制度下巨翊科技的發展機遇、行業優勢、戰略方向等熱點問題。巨翊科技成立于2014年，是一家集CRO和CDMO業務為一體的一站式醫療器械外包服務平臺，長期致力于為醫療器械研發、生產企業提供產品可行性研究、技術研究、產品研發、供應鏈管理、批量生產、臨床試驗、注冊申請等全流程服務。旨在為醫療器械企業提供完整研發生產方案，規避產、研風險，降低成本，實現科研成果快速轉化和落地。巨翊科技成立初期主要經營CRO業務，為醫械企業提供產品研發服務，積累了大量行業資源。2016年，巨翊科技在江蘇醫療器械科技產業園建設生產基地開展CDMO業務，由此建立起完整的醫療器械研發、注冊、生產服務的一站式技術服務平臺。據了解，巨翊科技是行業內最早也是極少數預見醫療器械兩證分離趨勢并積極提前部署研發CRO及CMO服務的創業公司之一，還參與了早期醫療器械持有人制度政策的調研。巨翊科技總經理曹長清介紹，以往，我國醫療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，在嚴把醫療器械質量與安全關的同時，也給企業的產品研發創新帶來阻礙。“一方面，一些中小企業需要投入大量資本去建設一條符合GMP標準但利用率卻很低的產品生產線；另一方面，因為醫療器械需要很多跨學科的技術，單靠某個方面科研人員自身去開發可量產和商業化的產品存在一定困難。”注冊人制度的推行，實現了醫療器械行業資源配置的優化，打破了創新成果轉化的瓶頸。注冊人可將產品市場調研、生產注冊、臨床試驗、批量生產等一系列業務委托給有資質的外包企業，而不必額外建設重復利用率較低的研發生產設備，從而節省更多時間和成本投入科研創新工作。曹長清舉例道，在巨翊科技合作的客戶中，一個德國科研團隊在實驗中發現某一化學物和葡萄糖反應非常好，可用于檢測人體血糖，但如何將其變成一個動態測血糖的醫療器械產品，這并不是該團隊所擅長的。“通過為他們提供一系列的電路、軟件、結構等方面的設計方案，制作工程樣機并進入實驗室驗證、臨床研究等，幫助他們實現從概念到產品的轉化。”“從概念到產品，我們只花了2年時間，而國外同類產品則要3-4年，我們的研發成本僅為國外同類公司的三分之一甚至更低。同時，該產品的使用壽命是國外同類產品的2倍。”如此高效高質量地實現從創新概念到產品的轉化，離不開巨翊科技專業的研發服務團隊和完備的醫療器械服務系統。目前，巨翊科技擁有90余位各類型產品研發、測試、工藝開發等工程師，主要工程師均曾長期服務于國際著名醫療器械企業，擁有研發可穿戴產品、植入式設備、內窺鏡、超聲設備等豐富的醫療器械產品的經驗。同時，巨翊科技建設了符合國際標準的醫療器械研發及制造服務基地，包括位于上海及蘇州的1000平方米研發中心、實驗室及2000平方米制造服務中心，擁有符合GMP要求的10萬級凈化車間、萬級凈化實驗室及1000平方米有源產品組裝、測試車間及配套先進自動化生產執行與可追溯系統MES及ERP系統等。另外深圳、長沙及南昌也設有近5000平的研發及制造服務中心就近服務于當地的企業。巨翊長沙CDMO基地二、立足核心業務，推動產業發展談到巨翊科技的未來發展方向，曹長清表示：“巨翊科技的核心主要在兩方面：第一是研發服務；第二是生產服務。我們不做銷售，不做自主品牌，避免跟客戶之間形成任何競爭。信任問題是這個業務模式的基礎，如果信任不能解決，這個模式就很難被推廣。”在研發服務方面，巨翊科技密切與科研機構的合作，為創新成果提供靈活、高效、全方位的研發生產服務，推動醫療器械外包服務產業化。目前，巨翊科技在上海、蘇州、深圳、長沙等地都建有研發生產服務中心；參股成都海納醫創孵化器，承接華西醫院等機構的醫工轉化；參股北京元科醫創，與北大叉院、北大醫療聯合成立創新平臺，面向北大大學及附屬醫院進行醫工轉化。在生產服務方面，巨翊科技堅持不做自主品牌產品。曹長清表示：“CDMO平臺作為有公信力的第三方專業服務公司，它的價值之一就在于其第三方性。”近年來，巨翊科技在研發CRO 及CMO業務上已積累了許多歐美及中國本土醫療器械客戶，其中絕大多數客戶為國際、國內著名上市企業或行業龍頭企業，巨翊科技已成為多家國際著名醫療器械企業在華唯一本土研發服務商。談到巨翊科技未來的發展，曹長清說：“我們希望巨翊科技的技術與服務平臺能夠發展成為醫療器械行業里的基礎設施之一，為更多的企業和臨床機構賦能，為中國醫療器械行業的發展與升級做出自己貢獻。”舉報反饋

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